项目概述
2D/CMC-中药注射液类过敏物分析仪
利用一维 CMC 系统的特异性识别特性，对中药注射液中类过敏物进行特异性识别，经过阀切换系统将一维所识别的类过敏相关组分进行富集，进入第二维HPLC 系统，利用组分在液-固之间分配比的差异，对保留组分进行进一步分离， 进入检测系统进行检测和信号输出，同时利用仪器智能分析系统对类过敏物进行鉴定，从而实现对中药注射液中类过敏物的在线“识别-分离-鉴定”分析的设备。
技术指标（性能参数）
技术成熟度
1. 硬件
（1） 在 CMC-Ⅰ型二维色谱仪的基础上，添加高压色谱输液泵及步进电机控
制器等功能部件；
（1） 重新规划设计分析单元的电路以及各个功能部件的排列位置，将单泵洗脱系统升级为二元梯度洗脱系统，大幅提升分析单元的应用范围；
（2） 设计了新型阀切换控制单元硬件，实现目标物的精确自动识别、富集、切换；成功用于中药注射液中致敏成分的快速识别和鉴定。
2. 软件
（1） 初步构建色谱分析和数据处理系统，基本实现对二维色谱色谱系统各部件包括富集分离阀控系统的管理和控制；
（2） 通过对已发表文献资料的获取和整合，提取被分析物的色谱条件等信息，构建色谱专家系统，为操作人员提供指导性的分析步骤，简化分析过程；
（3） 以本实验室获取的数据资料为基础，提取中药注射液指纹图谱以及致敏组分的色谱分析条件、保留时间等一系列信息元素，初步构建中药注射液过敏物数据库。
3. 待完善事项
（1） 专业数据处理软件的优化；
（2） 数据库与专家信息系统的更新与完善；
（3） 智能软件升级、优化与维护
1.应用广泛：通过构建不同的高表达细胞体系，建立丰富多样的细胞膜色谱系统，可应用于复杂体系中“有效成分”（如：抗肿瘤活性物质）和 “有害成分”（如：致敏组分）的筛选；
2.服务范围广：实现了复杂样品中目标组分的快速在线“识别/鉴定”，可广泛服务于科研院所的研究、食品药品监管部门的监督评审、药品生产企业的自检等各个方面；
3.智能指导分析：数据库与专家信息系统为操作者由第一维细胞膜色谱系统的选择、第二维高效液相色谱系统的分析条件建立，到结果的在线图像处理、数据处理和对比分析，提供一站式的全程服务，极大的降低了操作者的专业知识背景要求。
4.数据库智能更新：数据库与专家信息系统及时收集整理最新的文献资料， 最大限度的丰富系统资料，更好的为样品的“识别/鉴定”提供服务。
应用 “2D/CMC-中药注射液类过敏物分析仪”制定了中药注射液中 5-羟甲基糠醛、黄芩苷、盐酸青藤碱、丹酚酸 C 及鱼腥草素钠 5 种类过敏组分的检查方法，并提交至《中国药典》增补标准，加强了对中药注射剂质量的控制，提高其使用安全性。其中，“中药注射剂中 5-羟甲基糠醛检查法”已纳入 2015 版《中国药典》增补版。
协商合作
4009962228 0755-22674851
