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药品/生物制品生产用细胞质量控制关键技术研究与应用

药品/生物制品生产用细胞质量控制关键技术研究与应用

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项目概述

项目名称

药品/生物制品生产用细胞质量控制关键技术研究与应用

项目介绍

该成果经过十年的技术积累,已建成符合国际规范和《中华人民共和国药典》的药品/生物制品研发、生产用细胞质量控制检测技术平台。

项目详情

该成果经过十年的技术积累,已建成符合国际规范和《中华人民共和国药典》的药品/生物制品研发、生产用细胞质量控制检测技术平台,主要包括三项关键技术、两类实验规程和一套技术体系。制定了两大类共29项细胞质量控制的規范规程;集成一套细胞检测技术体系和精选了12株检定用的对照细胞。先后为134家生物医药企业提供细胞质量检控技术服务,并为沈阳三生、中信国健等9家国内大型企业提供关键技术支撑,取得了显著的经济效益和社会效益。


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